Full reference: Frison-Roche, M.-A., "Health Data Hub est un coup de maître du Conseil d'Etat", interview realized by Olivia Dufour for Actu-juridiques, Lextenso, 22nd of October 2020

Read the news of 19th of October 2020 of the Newsletter MAFR - Law, Compliance, Regulation on which relies this interview: Conditions for the legality of a platform managed by an American company hosting European health data​: French Conseil d'Etat decision 

To go further, on the question of Compliance Law concerning Health Data Protection, read the news of 25th of August 2020: The always in expansion "Right to be Forgotten"​: a legitimate Oxymore in Compliance Law built on Information. Example of​ Cancer Survivors Protection 

Full reference: Frison-Roche, M.-A., Conditions for the legality of a platform managed by an American company hosting European health data​: French Conseil d'Etat decision, Newsletter MAFR - Law, Compliance, Regulation, 19th of October 2020

Read by freely subscribing the other news of the Newsletter MAFR - Law, Compliance, Regulation

___

News Summary: In its ordinance of 13th of October 2020, Conseil national du logiciel libre (called Health Data Hub), the Conseil d'Etat (French Administrative Supreme Court) has determined the legal rules governing the possibility to give the management of sensitive data on a platform to a non-europeans firm, through the specific case of the decree and of the contract by which the management of the platform centralizing health data to fight against Covid-19 has been given to the Irish subsidiary of an American firm, Microsoft. 

The Conseil d'Etat used firstly CJEU case law, especially the decision of 16th of July 2020, called Schrems 2, in the light of which it was interpreted and French Law and the contract linking GIP and

The Conseil d'Etat concluded that it was not possible to transfer this data to United-Sates, that the contract could be only interpreted like this and that decree and contract's modifications secured this. But it observed that the risk of obtention by American public authorities was remaining. 

Because public order requires the maintenance of this platform and that it does not exist for the moment other technical solution, the Conseil d'Etat maintained the principle of its management by Microsoft, until a European operator is found. During this, the control by the CNIL (French Data Regulator), whose the observations has been taken into consideration, will be operated. 

We can retain three lessons from this great decision:

• There is a perfect continuum between Ex Ante and Ex Post, because by a referred, the Conseil d'Etat succeed in obtaining an update of the decree, a modification of the contractual clauses by Microsoft and of the words of the Minister in order to, as soon as possible, the platform is managed by an European operator. Thus, because it is Compliance Law, the relevant time of the judge is the future. 
• The Conseil d'Etat put the protection of people at the heart of its reasoning, what is compliant to the definition of Compliance Law. It succeeded to solve the dilemma: either protecting people thanks to the person to fight against the virus, or protecting people by preventing the centralization of data and their captation by American public authorities. Through a "political" decision, that is an action for the future, the Conseil found a provisional solution to protect people against the disease and against the dispossession of their data, requiring that an European solution is found. 
• The Conseil d'Etat emphasized the Court of Justice of The European Union as the alpha and omega of Compliance Law. By interpreting the contract between a GIP (Public interest Group) and an Irish subsidy of an American group only with regards to the case law of the Court of Justice of European Union, the Conseil d'Etat shows that sovereign Europe of Data can be built. And that courts are at the heart of this. 

___________

Read the interview given on this Ordinance Health Data Hub

To go further about the question of Compliance Law concerning health data protection, read the news of 25th of August 2020: The always in expansion "Right to be Forgotten"​: a legitimate Oxymore in Compliance Law built on Information. Example of​ Cancer Survivors Protection 

Full reference: Frison-Roche, M.-A., The always in expansion "Right to be Forgotten"​: a legitimate Oxymore in Compliance Law built on Information. Example of​ Cancer Survivors Protection, Newsletter MAFR - Law, Compliance, Regulation, 25th of August 2020 

Read by freely subscribing other news of the Newsletter MAFR - Law, Compliance, Regulation

Summary of the news

The "right to be forgotten" is an invention of the Court of Justice of the European Union during the case Google Spain in 2014. It implies that digital firms block the access to personal data of someone who asks it. This "right to be forgotten", which permits to impose secret to third parties has largely been generalized by GDPR in 2016. This new fundamental subjective right is a very political and European right. United-States which, on the contrary of Europe, did not experience nazism, links the "right to be forgotten" to the protection of consumer, conception which especially leads California Consumer Privacy Act adopted in 2018 to link this right to a situation of absence of necessity of this data for the firm which obtained it. 

In Europe, this willingness to protect directly the person increases the scope of such a subjective right. Thus, in France and in Luxembourg, since 2020, a cancer survivor can thus ask that such an information is not accessible among his or her health data, especially for insurance companies which use them in their risk calculus to set premium amount. Netherlands will do the same in 2021 to fight against discrimination between banks' and insurances' clients. 

The "monumental goal" is therefore not so much here the protection of individual freedoms as the protection of the vulnerable person, which is bye the way the keystone of a Compliance Law, concealing sometimes prohibition to circulate information (as here) and sometimes obligation to circulate information (in other cases, where the alert must be given) depending on whether vulnerable people are protected either by one or by the other.

Full reference: Thouret, T., Le pharmacien, un "opérateur crucial" pour prévenir une crise des opiacés en France, Actu-juridiques, Lextenso, 2020

Lire l'article (in French)

Référence complète : Frison-Roche, M.-A.,  La distribution en gros du médicament entre concurrence et régulation, in Contrat et concurrence dans le secteur pharmaceutique - perspectives nationales et internationale, Revue Lamy de la Concurrence (RLC), n°2781, avril-juin 2015, p.193-197.

L'article s'appuie sur un working paper, plus développé, actualisé et dotée de nombreuses références technique.

Accéder à l'article.

Sans doute faut-il partir du fait que le secteur du médicament est régulé, dans le but de préserver le consommateur final, le malade qui accède à un bien commun : la santé.

Le fait que le médicament doivent circuler d'opérateur en opérateur, de segment de marché en segment de marché, ne change pas cette réalité sociale et politique, constituée par le souci particulier, traduit par le "caractère fixe du prix" du médicament pour celui qui le consomme, ce qui est un oxymore, et par le fait que celui-ci n'est le plus souvent pas le payeur, ce qui est un contresens dans un système de prix.

C'est donc à partir de ces "contrariétés techniques", qui ne s'expliquent que par la profondeur politique du système de santé, qu'il convient d'analyser l'un des segments les plus chahutés par l'énergie compétitive, à savoir la distribution en gros, segment de circulation du médicament entre celui qui le fabrique et celui qui le vend au détail au consommateur final.

Certes, la concurrence, servie par son outil juridique naturel qu'est le contrat, doit se déployer dans les interstices de la régulation qui est le principe d'organisation. Mais c'est la régulation qui continue de fixer les soucis qui guident l'application des règles, par exemple le souci de disponibilité des médicaments, toujours et en masse critique. Le mécanisme concurrentiel, de l'instant et de la tension, fonctionne sur d'autres impératifs. Ainsi, lorsque les Autorités de concurrence lisent les textes, elles donnent à la compétition un espace de jeu qui lui donne place de principe, sans avoir souci de la pérennité du système ou de la gestion d'une crise sanitaire. Elles ne se soucient pas de régulation. On peut le comprendre, puisqu'il s'agit d'autorité de concurrence.

Mais le droit d'un segment du système de santé est coloré par les principes fondamentaux du système dans son entier. Or, pour la France et l'Europe, la santé et le médicament sont gouvernés par le souci de la protection de l'usager, la concurrence qui sert le client solvable a une autre finalité. Elle doit se plier et ne jouer qu'entre des distributeurs qui respectent également et avant tout les obligations que le système de régulation a mis à la charge des distributeurs en gros.

Les travaux seront publiés dans la Revue Lamy Concurrence - Régulation au premier semestre 2015.

Accéder au programme du colloque.

Accéder au plan de la conférence.

Accéder aux slides.

Accéder au working paper servant de support à l'intervention orale.

Ce working paper a servi de base à un colloque sur Contrat et concurrence dans le secteur pharmaceutique. Perspectives nationales et internationales, qui se tiendra à l'Université de Lille, le 21 novembre 2014.

Il a servi de base à un article , publié dans la Revue Lamy Concurrence - Régulation.

Ce travail consiste à rappeler dans une première partie les fondamentaux du système de la distribution en gros du médicament, laquelle est régulée parce qu'elle est elle-même une part du système global de santé publique, régulée afin de servir l'intérêt du malade. C'est pourquoi il est nécessaire d'adopter, comme en matière bancaire ou énergétique, une perspective systémique de la distribution en gros, dans sa corrélation avec l'accès que le malade doit avoir au médicament.

Dans ce principe de régulation, la concurrence est bienvenue puisqu'elle fait baisser les rentes et accroît les efficacités, mais à deux conditions. En premier lieu, il faut qu'elle n'anéantisse pas à moyen terme le service de la fin généralement recherchée par le système de santé et en second lieu la compétition doit voir s'affronter des compétiteurs en égale position. Or, ces deux conditions ne sont plus remplies en droit positif depuis 2012.

En effet, la seconde partie du travail confronte ces principes à l'état du droit positif, qui est construit désormais sur des normes contradictoires, la loi adoptée en 1996 organisant des rentes pour que des obligations de service public soient prises en charge tandis qu'un arrêté pris en 2012 permet des transferts de marge qui détruisent la perspective de concrétiser ces obligations. En premier lieu, la hiérarchie des normes n'est pas respectée, puisqu'un arrêté ne peut venir contredire une loi. En second lieu, c'est changer de système que de remplacer un système de santé basé sur l'accès aux soins par un système de santé basé sur la concurrence. Ce choix, ni les autorités administratives, ni le juge ne peuvent l'opérer, seul le Politique peut le faire. 

(Consulter le plan du Working paper)

A première vue, parce que l’Ordre est une structure qui existe pour concevoir et faire vivre une déontologie dont le socle est moral, alors que le droit de la concurrence, dont le principal gardien est la Commission européenne, est le gardien du marché concurrentiel, lieu d’ajustement des désirs des demandeurs, satisfaits par des offreurs qui recherchent leur profit, les Ordres sont du côté de l’État et s’opposent à l’Europe et au droit de la concurrence.

Mais c’est avoir courte vue.

Au contraire, les marchés ont besoin de confiance, surtout quand l’activité est risquée (risque sanitaire) et que le demandeur est en asymétrie d’information (patient). Dès lors, celui-ci doit pouvoir s’en remettre à celui qui lui offre une prestation. Il ne le peut qu’en tant que celui-ci est un "professionnel", garanti par l’Ordre, qui est source de confiance pour un marché, devenu plus puissant de ce fait. L’Ordre est en cela l’avenir des marchés de confiance.

Lire le programme.

Lire une synthèse opérée par les organisateurs et publiée dans la Revue de l'Ordre des chirurgiens-dentistes.

Référence complète : Tabuteau, Didier (dir.), Service public et santé, préface de Touraine, Marisol, coll. "Verbatim - Santé", Presses de Sciences po, 2012, 166 p.

____

Lire la table des matières.

Lire la préface de Marisol Touraine.

_____

Les étudiants de Sciences Po peuvent accéder au texte de l'article par le Drive de Sciences Po (dossier MAFR - Régulation).

Référence complète : FRISON-ROCHE, Marie-Anne (dir.), La régulation des secteurs de la santé coll. "Droit et Économie de la Régulation", vol.6, Dalloz / Presses de Sciences Po, 2011, 182 pages

Lire la 4° de couverture,

Lire le  sommaire,

Pour accéder à l'article de Marie-Anne Frison-Roche : "La complexité inhérente à la régulation des systèmes de santé : dialectique entre politique et contrat", [cliquez ici. ->http://www.mafr.fr/spip.php?article2365]

Lire le résumé de l'article ci-dessous.

Références complètes : FRISON-ROCHE, Marie-Anne, "La complexité inhérente à la régulation des systèmes de santé : dialectique entre politique et contrat" in FRISON-ROCHE, Marie-Anne (dir.) La régulation des secteurs de la santé, coll. "Droit et Economie de la Régulation", vol.6, Dalloz / Presses de Sciences Po, 2011, p. 165-182.

Le secteur de la santé est régulé car il se caractérise par une complexité multiple, mêlée de soucis politiques, de prérogatives juridiques, d’efficiences économiques et d’équilibres financiers. Cette complexité est « multiple » car cela renvoie à des disciplines diverses qui communiquent peu entre elles, et suivant les époques, l’on fera prédominer l’une sur l’autre. Aujourd’hui, c’est l’urgence financière qui domine. Le secteur de la santé est fondamentalement régulé car même là où place est faite à la concurrence, c’est une façon instrumentale. De la même façon les contrats s’y développent pour produire des incitations favorables au système. En effet, la dimension politique du secteur est toujours présente. La santé est marquée par la dialectique entre la politique, contrats et stratégie des acteurs, la concurrence n’ayant qu’une place secondaire par rapport à la régulation.

Accéder à l’article.

Lire la présentation générale de l'ouvrage dans lequel la contribution est parue.

Lire le résumé de l'article ci-dessous.

Références complètes : FRISON-ROCHE, Marie-Anne, (dir.), La régulation des secteurs de la santé coll. "Droit et Economie de la Régulation", vol.6, Dalloz / Presses de Sciences Po, 2011, 182 pages.

L’ouvrage examine tout d’abord la tension entre les vertus de la concurrence et les exigences de l’intérêt général dans le secteur de la santé. Sa deuxième partie insiste sur la présence persistante de l’Etat, même si celle-ci s’exprime à travers les mécanismes de marché. La troisième partie du livre fournit au lecteur différents éclairages étrangers, leur permettant d’examiner la diversité des systèmes et le relativisme politique économique et moral. L’ouvrage peut ainsi conclure sur la complexité inhérente à la régulation des systèmes de santé.

Lire la 4ième de couverture.

Accéder à l'article de Marie-Anne Frison-Roche : La complexité inhérente à la régulation des systèmes de santé.

Lire la présentation détaillée de l'ouvrage ci-dessous.

Références complètes : FRISON-ROCHE, Marie-Anne (dir.), La régulation des secteurs de la santé coll. "Droit et Économie de la Régulation", vol.6, Dalloz / Presses de Sciences Po, 2011, 182 pages

L’ouvrage examine tout d’abord la tension entre les vertus de la concurrence et les exigences de l’intérêt général dans le secteur de la santé. Sa deuxième partie insiste sur la présence persistante de l’État, même si celle-ci s’exprime à travers les mécanismes de marché. La troisième partie du livre fournit au lecteur différents éclairages étrangers, leur permettant d’examiner la diversité des systèmes et le relativisme politique économique et moral. L’ouvrage peut ainsi conclure sur la complexité inhérente à la régulation des systèmes de santé.

___

Accéder à la 4° de couverture.

Accéder à l’article de Marie-Anne Frison-Roche : La complexité inhérente à la régulation des systèmes de santé : dialectique entre politique et contrat.

Référence complète : FRISON-ROCHE, Marie-Anne, Droit de la concurrence et médicament générique, in Le médicament générique, colloque de l'Association Française du Droit de la Santé, 15 octobre 2009.

Accéder à la présentation détaillée de l'Intervention.

FRISON-ROCHE, Marie-Anne, Observations générales, in Concurrence, régulation et secteur de la santé, 19ième forum de la Régulation, Sciences Po, 26 novembre 2008.

Ces observations ont servi de base pour l'ouvrage qui a été par la suite publié.