📝La difficulté de réguler, faute de données disponibles nombreuses et fiables : illustrations

Le Droit de la Régulation consiste à construire des secteurs et à maintenir l'équilibre de l'activité qui s'y déploie, que cela soit sur un mode monopolistique ou en équilibre mouvant et durable avec le principe de concurrence, une autorité publique supervisant toujours le titulaire de droits exclusifs.

Les secteurs régulés sont très nombreux, par exemple la banque, la finance, le transport aérien, ferroviaire et autoroutier, la santé, notamment le médicament, les télécommunications, l'audiovisuel, l'énergie, etc. Ils le sont le plus souvent à titre définitif ; cela tient à la nature même des activités, la régulation n'étant pas que rarement une modalité transitoire pour faire passer une structure monopolistique à une structure concurrentielle qui serait l'idéal de ces activités qui auraient été un temps soustraites à celui-ci et qui doivent y retourner.

Mais le Droit de la Régulation traduit aussi une ambition, relevant non plus de la nature technique de l'objet lui-même (le rail, le téléphone, le médicament, etc.), mais de la conception que les autorités politiques et publiques, exprimant leur volonté pour le groupe social qui les a instituées, ont de la part limitée que doit avoir le mécanisme concurrentiel (voire de son exclusion) dans l'organisation de certaines activités (par exemple en matière de santé, notamment pour assurer l'accès aux soins, ou en matière d'éducation ou de culture et d'information). C'est alors un choix politique, qui varie selon les pays.

Le Droit de la Régulation se détache alors de la notion de secteur. Porteur davantage d'un dessein politique, le Droit de la Régulation va s'ancrer dans des objets qui sont partout, par exemple les données à caractère personnel, et il va prétendre régir des espaces qui ne sont pas sectoriels, notamment l'espace numérique, qui est global et recouvre toutes les activités.

Le Droit de la Régulation le prétend d'autant plus que le Droit dans ses branches plus traditionnelles a des difficultés pour le faire, alors que le Droit de la Régulation se prolonge depuis environ 30 ans par le Droit de la Compliance, qui internalise dans les entreprises systémiques qui tiennent ces activités non seulement sectorielles mais encore a-sectorielles ces " buts monumentaux" impératifs, notamment de protection des êtres humains (dans la conception européenne) de manière efficace. Ainsi, la CNIL oblige les entreprises à protéger les données à caractère personnel qu'elles manient, l'Arcom oblige les plateformes à contrôler les informations, etc., et cela sans être définitivement arrêtées par l'obstacle possible de la nationalité de ces entreprises assujetties.

🧱mafr, 📝Du Droit de la régulation au Droit de la compliance, in mafr (dir.), 📕Régulation, Supervision, Compliance, 2017, Journal of Regulation & Compliance et Dalloz

Libéré du secteur par le Droit de la Compliance, l'ambition de régulation peut alors pénétrer dans les chaînes de valeur, qui se structurent de pays en pays, passant de système juridique en système juridique par des contrats de régulation.

Pour que les Autorités de régulation, qui deviennent également, sur le modèle bancaire, des autorités de supervision des opérateurs systémiques, puissent exercer leur mission de contrôle des activités et des acteurs sur des marchés, souvent globaux, il faut qu'elles disposent des informations pertinentes.

Ces informations, dites données, sont si importantes qu'on confond parfois la collecte et la corrélation de ces données avec la Compliance et la Régulation elles-mêmes, par l'expression rapide de "Compliance by design".

Mais il demeure que Réguler suppose des informations nombreuses et certaines sur le passé et le présent (I). Un cas souligné par la presse illustre à ce titre la difficultés de réguler quand les informations manquent : celui des maladies ultra-rares, pour lesquelles les données sont définitivement peu nombreuses (II). Mais il y a également le cas dans lequel l'autorité publique ne dispose pas de données certaines car l'information préalablement requise porte sur le futur (III). Cela n'exclut pas la Régulation, mais cela accroît la part du Politique car c'est alors un pari qu'il faut prendre sur l'avenir, car il ne serait pas raisonnable de prétendre que l'on connait l'avenir, un tel choix étant alors entre les mains des autorités politiques (IV).

I. RÉGULER, C'EST-À-DIRE CONSTRUIRE L'AVENIR, SUPPOSE DES INFORMATIONS NOMBREUSES SUR LE PASSÉ ET LE PRÉSENT

L'Autorité de Régulation n'est pas une autorité politique. Comme l'affirment les Régulateurs, ils ne prétendent pas l'être, ils ne veulent pas l'être, ils ne sont pas légitimes à l'être. Ils insistent sur la dimension expertale de leur office, qui s'exerce notamment à travers les "lignes directrices" qui sont adoptées par la quasi-totalité des Autorités de Régulation.

L'Autorité de Régulation exerce ses pouvoirs, qui sont très nombreux, sur la base des lois et règlements et sur la base des connaissances qu'elle doit avoir des faits passés et présents. Les faits futurs ne pouvant être appréhendés que par une causalité strictement reconstituée par expertise du Régulateur.

Ce fondement technique, voire scientifique, des pouvoirs de l'Autorité de Régulation suppose que celle-ci rassemble le plus de données possibles sur le passé et le présent. Ce souci de rassemblement et de mise en corrélation des données diminue d'autant le soupçon d'arbitraire qui pourrait lui être fait, procès qu'on lui fait souvent et contre lequel il faut le protéger.

C'est pourquoi il fut même proposé, notamment de la part de Régulateurs britanniques, de mener une "régulation par la donnée", c'est-à-dire de si bien connaître l'état technique des choses que la mise en corrélation de cela pourrait engendrer d'elle-même les bonnes décisions de corrélation, éliminant d'une façon wéberienne la subjectivité de l'activité de réguler. C'est sans doute excessif car l'expertise ne doit pas éliminer l'humain.

Mais en dehors de l'impossibilité d'éliminer l'humain, et du caractère non-souhaitable de cette perspective, car en cela réguler et juger sont à la même aune, encore faut-il parvenir à disposer d'une masse suffisante de données, et de données suffisamment fiables.

II. ILLUSTRATION DE LA DIFFICULTÉ DE RÉGULER SUR UN OBJET PASSÉ ET PRÉSENT N'ENGENDRANT PAR LUI-MÊME QUE PEU DE DONNÉES : LES MALADIES ULTRA-RARES

Or, il peut arriver que l'activité à réguler n'engendre que peu de données.

Un article paru le 19 janvier 2026 dans le journal The Economist l'illustre.

Des parents d'une enfant de 10 ans décédée d'une maladie ultra-rare (moins d'une personne sur 50.000) décident de provoquer et d'accélérer des recherches pour obtenir un "médicament unique" pour une "maladie unique", le journal relevant que cela va changer les règles de régulation des médicaments : "It will change regulators’ rule books".

En effet, ayant créé une fondation à cette fin et une biotech, ayant mobilisé fonds et chercheurs, ils demandent à ce que les Autorités de régulation valident un protocole de thérapie génique élaboré pour une patiente afin pour qu'il soit accessible à d'autres, et de procéder désormais ainsi lorsqu'il s'agit de médicaments visant des maladies ultra-rares.

Il semble que le Régulateur américain ait été réticent et l'Autorité britannique, le MHRA, a admis cette façon de faire. La difficulté tenait dans le fait qu'il n'est pourtant pas possible de suivre ce qui est requis, à savoir la collecte de données expérimentales sur l'usage de la thérapie génique proposée, pour s'assurer de sa fiabilité. Mais comme l'issue est fatale pour les enfants concernées, le Régulateur britannique a choisi de passer outre : "The goal of the trial, says the MHRA, is to show that, with such a standard set of procedures, it can grant a “process approval” for making these ASOs. The challenge regulators faced was that one-off drugs intended for individual patients cannot be run through conventional randomised controlled trials. Process-based approval, which requires close analysis of patients before and after treatment, is riskier. But, since the outcome without treatment is death, that risk seems worth taking. If it works, it will be a medical milestone. Not only will it make easier the use of ASOs to treat rare and fatal neurological disorders; it will also open the door for process approvals of other styles of drugmaking, and for other groups of patients.".

L'on comprend bien le raisonnement : puisque de toutes les façons, les patients concernés, des enfants atteints d'une maladie très rare et létale, mourront sans ce traitement accessible, alors autant admettre son application à cette classe de patients sans avoir obtenu toutes les informations permettant de s'assurer au préalabre de ce que la thérapie génique donnera dans le futur sur les patiens.

Mais si cela devait "changer la procédure d'approbation", par une mise en balance des intérêts, le bénéfice attendu justifiant la restriction d'information préalable et la prise de risque - pris in fine par le patient. Il ne faudrait pas que cette exception se propage.

III. ILLUSTRATION DE LA DIFFICULTÉ DE RÉGULER SUR DES OBJETS FUTURS ENGENDRANT DES DONNÉES NOMBREUSES MAIS PEU CERTAINES

De la même façon, comme il faut toujours garder à l'esprit que la régulation est une branche du Droit Ex Ante qui porte sur la construction du futur, il est d'autant plus requis qu'elle repose sur des informations passées, et en cela fiables.

Or, et ce d'autant plus que le Droit de la Régulation s'est par le Droit de la Compliance dégagé de la notion de secteur pour aller vers le numérique, les plateformes, les chaines de valeur, etc.⤴, l'on peut être tenté de réguler en se basant sur des informations qui ne portent pas sur le passé et le présent mais portent directement sur le futur.

Cela paraît d'autant plus pertinent que le Droit de la Compliance se définit normativement par ses "Buts Monumentaux" qui sont la préservation des systèmes, en gérant leurs risques systémiques, pour obtenir qu'ils ne s'effondrent pas à l'avenir ("But Monumental Négatif") et qu'ils soient renforcés ("But Monumental Positif"). La durabilité en est le principe premier, né dans le système bancaire, au sein duquel l'Obligation de Compliance a une place centrale.

🧱mafr, 📝Les buts monumentaux, coeur battant du Droit de la compliance, in mafr (dir.) 📕Les buts monumentaux de la compliance2025

Mais la régulation des systèmes pour leur préservation dans leur état futur, par exemple les secteurs bancaire, énergétique, ou l'espace numérique, ou le climat (qui n'est pas non plus un secteur) doit se baser sur des informations fiables.

Or, si l'on prend l'exemple de l'énergie, notamment au sein des politiques publiques des différents Etats, politiques qui peuvent varier à l'avenir parce que les volontés politiques locales changent (Etats-Unis, par exemple), l'on ne sait pas ce que sera l'avenir. Si l'on prend le climat, on ne le sait pas non parce que les informations sur l'avenir, souvent liées aux premières et en soi, manquent de fiabilité.

La Cour d'appel de La Haye, dans son arrêt du 12 novembre 2024, dit "Shell" a réformé le jugement par lequel le Tribunal de La Haye avait engagé la responsabilité du groupe Shell pour son inactivité climatique, la Cour d'appel posant qu'on ne connaît pas l'avenir et que le groupe ne peut pas être fautif au regard d'évènements futurs dont on ne connait pas l'advenance.

🧱mafr, 📝Compliance, Vigilance et Responsabilité civile : mettre en ordre et raison garder, in mafr (dir.) 📕L'Obligation de Compliance, 2025

Ainsi, même si le Régulateur, par nature, et le Juge, d'une façon nouvelle, doivent avoir en matière de Régulation et de Compliance un rôle Ex Ante, ils ne doivent prendre appui que sur des informations disponibles et fiables. Sinon, ils deviennent des autorités politiques. Or, cette part politique, qui existe indéniablement dans le Droit de la Régulation et de la Compliance, c'est aux Autorités politiques de la prendre.

IV. TOUJOURS DISTINGUER DANS LA RÉGULATION LA PART DE PARI SUR L'AVENIR, QUI RELÈVE DE LA VOLONTÉ DU POLITIQUE

En effet, les parlements et les gouvernements sont légitimes à décider du futur du groupe social qui les ont institués. En cela, ils peuvent faire des paris et des plans sur l'avenir parce qu'ils expriment la volonté générale, ce que ni des contractants, des juges ou des régulateurs ne peuvent faire pour l'ensemble du groupe social.

mafr, 📝La volonté, le cœur et le calcul, les trois traits cernant l'Obligation de Compliance, in mafr (dir.) 📕L'Obligation de Compliance, 2025

Si le Politique veut consacrer des forces pour construire un avenir dans lequel des moyens d'action seront consacrés à ses ambitions, par exemple à obtenir que l'économie soit décarbonnée, ce qui a été posé dans l'Union européenne par le Pacte Vert, ou à obtenir une meilleure égalité entre les êtres humains, par exemple entre les hommes et les femmes, il doit le faire, en affirmant, ce qu'il a fait, qu'il offre ainsi à l'avenir une possibilité pour que l'économie européenne se développe de cette façon-là et que les êtres humains qui y vivent en profitent.

Les régulateurs, comme les juges, agissent eux à partir des informations dont ils peuvent disposer, d'une façon la plus massive et fiable possible, leur conception propre de l'avenir ne devant pas interférer puisque c'est au pouvoir politique que demeure la mission de l'édiction de ce que doit être l'avenir - que nous ne connaissons pas, qui demeure disponible et qui se construit par la liberté des êtres humains et par la volonté politique.